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14 2022-01

重磅消息——陕西佰傲独特疏密复合双层结构口腔“可吸收生物膜”获得国家药品监督管理局批准上市!

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重磅消息,陕西佰傲再生医学有限公司(以下简称“陕西佰傲”)自主开发研制的用于拔牙创骨再生以及牙种植骨再生的“可吸收生物膜”于2022年01月12日成功获得国家药品监督管理局批准上市,注册证编号:国械注准20223170027。

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关于“可吸收生物膜”


该产品为佰傲集团在口腔领域重点布局产品之一:


1 国家重点研发计划支持

该产品为国家重点研发计划(2016 YFD1102903)支持项目。


2 多中心临床验证

该产品由四川大学华西口腔医院牵头,在中国人民解放军第四军医大学口腔医院、南京医科大学附属口腔医院、武汉大学口腔医院、浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中国医科大学附属口腔医院、湖北省十堰市太和医院等8家医院完成多中心临床试验研究。


3 多重知识产权保护

该产品由陕西佰傲自主开发,获得多项自主知识产权专利保护。


4 独特的双层结构

该产品通过专利技术工艺保留ECM基质结构和成分的高度完整性,具有典型的Ⅰ型胶原蛋白特有螺旋横纹结构,形成独特的疏密复合双层网状结构。


5 安全无免疫原性

该产品采用双相结合方法去除免疫原性物质,生物相容性极佳,DNA残留远低于行业控制水平α-Gal清除率达到行业领先水平,并通过中国食品药品检定研究院、四川医疗器械生物材料和制品检验中心双重免疫原性评价。


6 操作性能优良

该产品模拟人体软组织设计,具有优良的力学性能,临床操作方便。


7 引导骨再生效果极佳

多中心临床试验及远期种植结果显示,该产品在愈合初期,能够有效形成生物屏障,阻止迁移速度较快的结缔组织细胞和上皮细胞进入骨缺损区,从而创造出骨组织优势生长的环境,使成骨细胞优先进入骨缺损区,无竞争生长,同时保护血凝块,实现缺损区骨修复性再生。

该产品的成功上市,将打破国外产品在中国大陆地区长期垄断的格局,将为口腔医疗、特别是牙种植体、牙周病与口腔粘膜缺损治疗提供新的国产产品选择。

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