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近日，山东佰鸿干细胞生物技术有限公司、广东佰鸿干细胞再生医学有限公司、陕西佰鸿干细胞生物技术有限公司（下文简称为“佰鸿干细胞”）的“脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2500562，1类新药）新药临床试验(InvestigationaNew Drug，简称“IND”)获国家药品监督管理局审评中心正式批准。这是国内第二个获得批准的适用于类风湿关节炎的干细胞药物临床试验，也是山东省、广东省、陕西省三省地区首个获得适用于类风湿关节炎的干细胞药物临床试验。

从“终身对抗”到“看见希望” 这场突破为何意义非凡？

类风湿关节炎（RA），被称为不死的癌症，是一种病因未明无法治愈的全身性自身免疫性疾病，最常见于女性，通常发生在小关节，它不仅以手、腕、膝等小关节为主要“靶点”，引发对称性、持续性的肿胀、疼痛与僵硬，还会逐步破坏关节软骨和骨骼，最终导致关节功能丧失；部分伴随发热、贫血、皮下结节甚至肺部损害等全身症状，让患者长期承受生理与心理的双重折磨。

遗憾的是，目前医学尚未找到根治类风湿关节炎（RA）这一疾病的有效手段，患者往往需要终身与病痛对抗。而佰鸿干细胞此次获批的“脐带间充质干细胞注射液”正是瞄准这一临床痛点——依托干细胞的免疫调节与组织修复特性，为治疗类风湿关节炎（RA）开辟全新路径，让曾经遥不可及的“治愈”目标，终于照进了现实。

类风湿关节炎患者

厚积薄发！这场突破背后的硬核研发平台”

任何重大医疗突破，皆源于长期的技术深耕与平台积淀，佰鸿干细胞类风湿关节炎（RA）干细胞新药“脐带间充质干细胞注射液”临床IND获批亦是如此。这一成果的背后，不仅是首席科学家金岩教授及科研团队的潜心钻研与不懈攻坚，更离不开母公司佰鸿集团多年聚焦干细胞领域，以多维度研发体系筑牢的创新根基。

佰鸿干细胞科研平台：承接重大专项引领技术方向

佰鸿干细胞母公司佰鸿集团不仅是国家“十三五”生物医用材料专项、干细胞专项的核心承担单位，更拥有国家药品监督管理局化妆品动物替代试验技术重点实验室这一科研平台。在这里，研发团队围绕干细胞培养、制剂制备、临床转化等关键环节持续攻关，还主导制定了3项中国医药行业标准，为行业发展树立技术标杆。

佰鸿干细胞成功获批“干细胞新药研制与转化应用工程研究中心”，聚焦干细胞新药从实验室到临床的转化难题，构建起“基础研究-中试研发-临床转化”的全链条体系，此次获批的类风湿关节炎（RA）治疗新药——“脐带间充质干细胞注射液”，正是该平台的核心成果之一。

国际领先技术壁垒：从理论创新到技术落地

早在2015年，佰鸿核心研发团队就率先提出“年轻干细胞可通过外泌体恢复衰老细胞功能”的重要理论，为干细胞治疗的机制研究提供了关键方向；其国际领先的“干细胞聚合体技术”更被百年顶刊《Physiological Reviews》收录，技术实力获国际权威认可。

在制剂制备上，企业基于自主研发的干细胞无血清扩增技术、无动物源性温和消化技术、非程序性冻存技术、深低温细胞保存技术，微载体高效扩增技术等五大技术形成符合医疗体系要求的干细胞生产制备整体解决方案技术平台，实现干细胞的体外扩增、消化、保存等关键工艺过程，从而实现临床级干细胞产品的规模化制备。

佰鸿核心团队采用自主研发的无血清培养及冻存体系制备的人脐带间充质干细胞制剂，更是通过了中国食品药品检定研究院（中检院）39个小项的严苛检测，安全性与有效性均达国家标准，这也为此次类风湿关节炎（RA）治疗药物“脐带间充质干细胞注射液”临床IND的获批，奠定了坚实的技术基础。

以科技为刃，为生命续航

佰鸿干细胞的科研团队从组织工程皮肤斩获国家科技进步一等奖，到如今类风湿关节炎(RA)干细胞药物的临床IND获批；从搭建前沿技术研发平台，到推动技术成果落地临床；佰鸿干细胞始终坚持以“精研再生医学，重塑大众健康"为使命，以“让每个人尽享再生医学带来的美与健康”为愿景，用科技的力量为患者突破治疗边界。

此次类风湿关节炎(RA)干细胞药物“脐带间充质干细胞注射液”临床IND的获批，只是佰鸿干细胞探索生命健康的新起点。未来，我们将在干细胞治疗领域持续深耕，带来更多惠及患者的突破性成果，让科技之光，照亮更多疾病治疗的“无人区”！